法规标准

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ICH Q3C残留溶剂指南要点：标准品选择与方法确认思路

ICH Q3C残留溶剂指南要点：标准品选择与方法确认思路

围绕ICH Q3C残留溶剂指南，整理残留溶剂分类、PDE限度、方法确认和标准品选择思路，适合药品研发与质量研究参考。

2026-09-08

ICH M7基因毒性杂质控制：从风险识别到对照品准备

ICH M7基因毒性杂质控制：从风险识别到对照品准备

整理ICH M7在药物中DNA反应性杂质控制中的应用边界，以及基因毒性杂质对照品、方法开发和风险评估要点。

2026-09-08

ICH Q3D元素杂质控制：PDE、来源评估与标准品应用

ICH Q3D元素杂质控制：PDE、来源评估与标准品应用

结合ICH Q3D框架，说明元素杂质来源评估、PDE限度理解、ICP-MS检测和元素标准品使用要点。

2026-09-08

ICH Q2(R2)与Q14：分析方法验证和方法开发怎么衔接

ICH Q2(R2)与Q14：分析方法验证和方法开发怎么衔接

整理ICH Q2(R2)和Q14对分析方法验证、方法开发、知识管理和生命周期管理的启发，适合检测方法类内容承接。

2026-09-08

食品接触材料N-亚硝胺检测：GB 31604.62-2025带来的方法关注点

食品接触材料N-亚硝胺检测：GB 31604.62-2025带来的方法关注点

根据国家卫健委2025年食品安全国家标准公告，整理食品接触材料中N-亚硝胺迁移量和释放量检测的标准品需求和方法关注点。

2026-09-08